美國FDA藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備指導(dǎo)與翻譯服務(wù)

• 1. 雙方確立合作意向；
• 2. 對企業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行初步考察,提出FDA認(rèn)證準(zhǔn)備工作的初步意見；
• 3. 雙方簽訂委托協(xié)議；
• 4. 制定FDA認(rèn)證的總體項(xiàng)目計(jì)劃；
5. 現(xiàn)場工作, 對企業(yè)管理人員進(jìn)行全面系統(tǒng)的GMP培訓(xùn),包括CGMP 和ICH Q7 GMP的基本原則、主要內(nèi)容詳細(xì)介紹; FDA 現(xiàn)場檢查六大系統(tǒng)介紹及現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備; 原料藥FDA現(xiàn)場GMP符合性要求與檢查實(shí)踐等;
• 6. 現(xiàn)場工作，對企業(yè)硬件和軟件系統(tǒng)進(jìn)行全面審核,提出硬件改造意見,軟件審核意見，必要情況下對企業(yè)的文件系統(tǒng)進(jìn)行全面升級，以確保符合FDA現(xiàn)場檢查要求；
• 7. 定期到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場工作，完善GMP質(zhì)量體系；
• 8. 對企業(yè)進(jìn)行多輪現(xiàn)場審計(jì)，編制審計(jì)報(bào)告，提出整改意見；
• 9. FDA現(xiàn)場檢查通知獲得后，對企業(yè)進(jìn)行全面模擬檢查；
• 10. 對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場迎檢培訓(xùn)，制定迎檢計(jì)劃；
• 11. 承擔(dān)或參與美國FDA官員對企業(yè)進(jìn)行符合性現(xiàn)場檢查時的現(xiàn)場翻譯；
• 12. 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，協(xié)助完成現(xiàn)場缺陷表（483表）的補(bǔ)充，直至獲得現(xiàn)場檢查通過確認(rèn)函。

北 京 宏 匯 萊 科 技 有 限 公 司
為藥品申請美國和歐盟上市許可提供的服務(wù)項(xiàng)目內(nèi)容
（藥品歐美上市申請部分）

一、 對企業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)地考察，提出企業(yè)藥品歐美上市申請準(zhǔn)備工作的初步意見

• ※　對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)地考查，了解企業(yè)的硬件條件，包括廠房設(shè)施現(xiàn)狀、設(shè)備現(xiàn)狀、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況、員工對美國及歐盟GMP法規(guī)認(rèn)識程度與相關(guān)方面的培訓(xùn)情況。
• ※　了解擬認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場與藥品歐美上市申請相關(guān)要求的符合情況，根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀提出問題及解決方案。
• ※　了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)人員及管理人員的現(xiàn)狀，特別是藥品歐美上市申請準(zhǔn)備工作的主要參與人員的相關(guān)知識現(xiàn)狀。
• ※　了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系的現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有文件系統(tǒng)在藥品歐美上市申請過程中的可利用程度。
• ※　了解企業(yè)進(jìn)行“藥品歐美上市申請”工作的總體計(jì)劃和時間安排意圖。

二、 提供“藥品歐美上市申請”準(zhǔn)備工作程序的總體安排意見

根據(jù)對企業(yè)藥品歐美上市申請現(xiàn)狀的現(xiàn)場考察，對現(xiàn)狀做出客觀評估，并結(jié)合企業(yè)的實(shí)際，提出企業(yè)藥品歐美上市申請的總體安排及具體的工作任務(wù)列表，經(jīng)雙方確認(rèn)后執(zhí)行。

三、 對廠區(qū)平面布局（圖）、生產(chǎn)車間布局（圖）、設(shè)備平面布局圖、倉儲及公用設(shè)施平
面布局圖的合理性咨詢

根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照“藥品歐美上市申請”要求提出調(diào)整方案。使廠區(qū)總布局和生產(chǎn)車間布局合理化，為現(xiàn)場檢查做準(zhǔn)備。

四、 對DMF、ANDA、EDMF或COS申請中文文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)并對文件的具體編寫提供指導(dǎo)，承擔(dān)ANDA、DMF、EDMF和COS申請文件的英文翻譯與制作

由我公司派人對企業(yè)進(jìn)行深入了解，結(jié)合企業(yè)及產(chǎn)品的實(shí)際狀況編制申請文件中文編寫大綱，對企業(yè)文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)他們按照所提供的編寫大綱進(jìn)行文件編寫，由我公司進(jìn)行文件中文版的最終確定，對確定后的中文文件進(jìn)行準(zhǔn)確的英文翻譯，使其完全符合相關(guān)要求。

五、提供涉及“藥品歐美上市申請”所需的特殊實(shí)驗(yàn)和各種驗(yàn)證工作的指導(dǎo)和咨詢，承擔(dān)指導(dǎo)驗(yàn)證文件的具體編寫，并指導(dǎo)實(shí)施驗(yàn)證工作

• 提出所需的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目和驗(yàn)證項(xiàng)目
• 協(xié)助制定實(shí)驗(yàn)方案和驗(yàn)證方案,包括驗(yàn)證主計(jì)劃
• 負(fù)責(zé)或指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證的實(shí)施
• 編制實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證報(bào)告
• 建立實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證檔案

六、提供歐美GMP法規(guī)、特別是美國CGMP 和ICH Q7 GMP的培訓(xùn)，包括現(xiàn)場檢查迎檢人員的培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括

• FDA, EDQM歐美官方的介紹
• 歐、美國家對藥物生產(chǎn)的管理及相關(guān)要求
• CGMP 和ICH Q7 GMP的基本原則、主要內(nèi)容詳細(xì)介紹
• FDA 現(xiàn)場檢查六大系統(tǒng)介紹及現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備
• DMF、EDMF或COS申請文件制作的標(biāo)準(zhǔn)及要求(CTD格式)
• 原料藥FDA現(xiàn)場GMP符合性要求與檢查實(shí)踐
• 原料藥歐洲EDQM現(xiàn)場GMP檢查要求與檢查實(shí)踐
• 迎接美國FDA,歐盟EDQM官員現(xiàn)場檢查的注意事項(xiàng)(迎檢培訓(xùn))

七、承擔(dān)申請文件的提交與登記，獲取注冊登記號碼或批準(zhǔn)證書

由我公司完成最終英文文件的編制與定稿工作,并按照歐美申請文件提交要求打印、裝訂，并提交到歐美官方，獲取注冊登記號或CEP/COS證書

八、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合性現(xiàn)場檢查的全面準(zhǔn)備與具體安排

為企業(yè)提供完整的GMP硬件改造方案，并指導(dǎo)進(jìn)行硬件改造，根據(jù)歐美的GMP要求完成軟件系統(tǒng)的升級，確保硬件和軟件符合GMP現(xiàn)場檢查的要求

九、組織中外權(quán)威專家進(jìn)行符合性現(xiàn)場模擬預(yù)檢查
十、承擔(dān)或參與美國FDA和歐洲EDQM官員對企業(yè)進(jìn)行符合性現(xiàn)場檢查時的現(xiàn)場翻譯